国防部希望中美两军关系健康稳定发展

中新网11月26日电 国防部新闻局副局长、国防部新闻发言人任国强26日表示,中方始终重视中美两军关系发展。保持两军关系健康稳定发展符合中美双方的根本利益,也是国际社会的共同期待。

26日下午,在国防部例行记者会上,有记者问:克里斯托弗·米勒日前出任美国代理国防部长。请问中方如何看待此次人事调整?这是否影响两军关系发展?

相关资料显示,深圳奥沃国际科技发展有限公司为惠恒医疗在国内设立的子公司。惠恒医疗是一家美国上市的中国民营企业(HHGM.OB),专业从事大型放射医疗设备研发、生产、销售和服务。公司先后自主研制成功了用于头部、体部和全身治疗的伽玛射线治疗系统,产品已通过SFDA认证。公司产品的核心技术已申请了全球范围内的多项专利

惠恒集团的主要产品有:世界首创的SGS-I型立体定向伽玛射线全身治疗系统(超级伽玛刀)、填补世界空白的带图像引导SGS-I+型立体定向伽玛射线全身治疗系统、OPEN式立体定向放射治疗系统(体部伽玛刀)、TOP式立体定向放射治疗系统(头部伽玛刀)、HHJSQ-6-A医用电子直线加速器、HSR-GSW40和HSR-GSW60适形调强放射治疗自动多叶准直器、肿瘤放射治疗软件以及乳腺活检系统、磁场刺激仪等。

国家药品监督管理局责成属地省级药品监督管理局依法责令深圳市海博科技有限公司立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,依法严肃处理;属地省级药品监督管理局责令企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

深圳市海博科技有限公司质量管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。其已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。

惠小兵为惠恒医疗董事局主席兼行政总裁。惠小兵于2006年公司成立以来就担任(包括Allied Moral)该职位,他自2005年以来担任昌都惠恒董事会主席兼行政总裁。此外,惠小兵自2004年以来担任惠恒实业首席执行官,还于1999年至2006年担任过深圳市科技有限公司(中国放射治疗业先驱)总裁和董事长。惠小兵持有同济大学区域经济学硕士学位。

设计开发方面,深圳市海博科技有限公司软件配置管理工具未实现版本控制,配置管理控制程序文件中版本命名规则与产品技术要求不一致。不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》软件版本控制应当基于合规性要求确定软件版本命名规则,涵盖软件、现成软件、网络安全的全部软件更新类型,各字段含义应当明确且无歧义无矛盾。软件版本变更应当符合软件版本命名规则的要求。

在设备方面,深圳市海博科技有限公司软件开发测试环境的维护未形成文件,对定期验证和更新升级等均无要求,不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》软件开发和测试环境维护应当形成文件,确定软件开发和测试环境定期验证、更新升级、病毒防护等活动要求,保持相关记录的要求。

在不良事件监测、分析和改进方面,深圳市海博科技有限公司2019年管理评审报告未及时收集《医疗器械质量管理规范附录独立软件》,未能对企业自身的独立软件与法规符合性进行评价。不符合《规范》企业应当定期开展管理评审,对质量体系进行评价和审核,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。

惠恒集团成员包括深圳市惠恒投资有限公司(前身为深圳市键诚投资有限公司)、深圳市海博科技有限公司、武汉康桥医学新技术有限公司、北京原康科贝特核技术有限公司、深圳奥沃国际科技发展有限公司、深圳市奥沃投资有限公司、深圳市医之宝科技发展有限公司、武汉依瑞德医疗设备新技术有限公司、武汉博莱士医疗科技有限公司等企业,集团拥有深圳和武汉两大研发生产基地以及分布全国各地的肿瘤放射治疗中心(医院)网络。

深圳市海博科技有限公司未提供软件更新活动和程序文件。软件配置管理工具中的版本信息与实际软件更新不一致,未提供软件更新开发计划书。不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》软件更新应当形成文件,涵盖现成软件、网络安全的变更控制要求。

惠恒集团是2004年组建的以大型医疗设备为主导、集产品研发、生产、销售、服务、临床教学和科研、医院管理为一体的高科技企业集团,本着“悟道、诚信、自强、求实、宽容、平和、公正、严格”的企业理念,倡导“科学创新、共享健康”的经营思想,在医疗器械和无创伤治疗领域不断发展,已成为放疗设备领域产品线最齐全、产业链最完整的领军企业集团。

资料显示,深圳市海博科技有限公司为惠恒集团成员企业,由西藏昌都惠恒发展有限公司与深圳奥沃国际科技发展有限公司分别持股75%、25%。

深圳市海博科技有限公司无可追溯性分析控制程序,无相关文件和工具。不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》软件可追溯性分析应当建立控制程序并形成文件,涵盖现成软件、网络安全的控制要求,形成软件可追溯性分析报告以供评审。使用可追溯性分析工具保证软件开发、软件更新过程满足可追溯性要求,并贯穿于软件生存周期全过程。

任国强回应称,我们注意到近期美国防务部门领导人的调整。这是美国的内政,中方不予置评。我要强调的是,中方始终重视中美两军关系发展。保持两军关系健康稳定发展符合中美双方的根本利益,也是国际社会的共同期待。我们希望美方与中方相向而行,秉持不冲突不对抗、相互尊重、合作共赢的原则,增进彼此理解,避免误解误判,继续聚焦合作,管控风险分歧,为维护中美两国两军关系稳定、促进中美两国人民和世界各国人民的共同利益作出努力。

深圳市海博科技有限公司软件需求规格说明书中缺少风险管理相关内容,未包含可追溯性分析活动和文件。不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》软件需求分析应当综合分析法规、标准、用户、产品、功能、性能、接口、用户界面、网络安全、警示提示等软件需求,确定风险管理、可追溯性分析、现成软件使用评估、软件确认测试计划创建、评审等活动的要求。

深圳市海博科技有限公司完成全部项目整改并经属地省级药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。